Una empresa que fabrica pruebas para la detección de envenenamiento por plomo ha acordado resolver cargos criminales por haber ocultado durante años un mal funcionamiento que generó resultados bajos e inexactos. Es el último capítulo de una larga legend que involucra a Magellan Diagnostics, con sede en Massachusetts, que pagará $42 millones en multas, según el Departamento de Justicia (DOJ). Aunque muchos de los dispositivos propensos a fallas se utilizaron desde 2013 hasta 2017, algunos fueron retirados del mercado recién en 2021. El DOJ dijo que este mal funcionamiento produjo resultados inexactos para “potencialmente decenas de miles” de niños y otros pacientes. 19659003 Los médicos no consideran seguro ningún nivel de plomo en sangre, especialmente en niños. 19659004 Varias ciudades de Estados Unidos, incluyendo Washington, DC, y Flint, en Michigan, han luchado con una contaminación generalizada de plomo en sus suministros de agua en las últimas dos décadas, lo que hace que las pruebas precisas sean críticas para la salud pública. 19659005 Es posible que se hayan utilizado packages defectuosos de Magellan para analizar la exposición al plomo en niños hasta principios de la década de 2020, basándose en el retiro del mercado en 2021. 19659006 Esto es lo que los padres deben saber. ¿ Cuáles pruebas eran defectuosas? Los resultados inexactos provinieron de tres dispositivos de Magellan: LeadCare Ultra, LeadCare II y LeadCare Plus. Uno de ellos, el LeadCare II, utiliza principalmente muestras de punción en el dedo y representó más de la mitad de todas las pruebas de plomo en sangre realizadas en el país desde 2013 hasta 2017, según el DOJ. 19659009 A menudo se usaba en consultorios médicos para verificar los niveles de plomo en los niños. 19659010 Los otros dos también podían usarse extrayendo sangre de una vena y pueden haber sido más comunes en laboratorios que en consultorios médicos. La empresa “se enteró por primera vez de que un mal funcionamiento en su dispositivo LeadCare Ultra podría causar resultados inexactos de pruebas de plomo, específicamente, resultados de pruebas de plomo que eran falsamente bajos” en junio de 2013 mientras buscaba la aprobación regulatoria para vender el producto, dijo el DOJ. Pero, según el acuerdo, no divulgó esa información y siguió comercializando las pruebas. La agencia dijo que las pruebas de 2013 indicaron que el mismo defecto afectaba al dispositivo LeadCare II. Un retiro del mercado en 2021 incluyó la mayoría de los tres tipos de packages para pruebas distribuidos desde el 27 de octubre de 2020. 19659013 En un comunicado de prensa para anunciar la resolución, la empresa dijo que “los problemas subyacentes que afectaron los resultados de algunos de los productos de Magellan de 2013 a 2018 han sido completa y eficazmente solucionados” y que las pruebas que actualmente venden kid seguras. 19659014 ¿ Qué significa un resultado “falsamente bajo”? 19659015 A menudo se realiza la prueba a los niños durante las visitas al pediatra al año y nuevamente a los 2 años. 19659016» … 19659017 Learn more 19459004
